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艾力斯(688578):国产第三代治疗非小细胞肺癌领军企业

19 11月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:肺癌 肺癌转移 药品 治疗 小细胞 艾力斯


科创板新股系列:

上海艾力斯医药科技股份有限公司

个股点评






艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发,主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线,致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶 向药领域领先的创新药企业。截至本招股意向书签署日,公司主要在研产品管线 共有 5 个产品、10 个在研项目。伏美替尼是目前公司研发管线的核心品种,是公司针对非小细胞肺癌占比最高的驱动基因突变类型 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变自主研发的小分子靶向创新药,属于第三代 EGFR-TKI。伏美替尼已于 2019 年 11 月向 NMPA 提交 新药上市申请并获受理,申报的首个适应症为非小细胞肺癌的二线治疗。伏美替尼针对非小细胞肺癌的一线治疗适应症(即 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移 性非小细胞肺癌成人患者的治疗)目前正在 III 期临床试验阶段,预计将于 2022 年内提交一线治疗的上市申请。伏美替尼针对非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症 已于 2020 年 10 月向 CDE 提交 IND 申请并已获受理,预计将于 2021 年一季度 获得临床试验许可。


2020 年 1-9月份,公司实现营业收入41.25 万元,较上年同期下降13.32%;实现属于 母公司所有者的净利润为-20,484.30万元,同比增长17.50%;实现扣除非经常 性损益后归属于母公司所有者的净利润为 -24,521.12万元,同比减少82.60%。


公司预计 2020 年营业收入为 49.50 万元至 60.50 万 元,同比减少 3.93%至 21.40%;实现净亏损28,673.42 万元至-36,855.58 万元,同比减少 7.28%至 27.87%;实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损为-32,399.72 万元 至-41,153.80 万元,同比 扩大 61.68%至 105.36%。







上市标准




本次发行选择第五套上市标准为:预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业 务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行 业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企 业需具备明显的技术优势并满足相应条件。







主营业务




发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线。作为一家创新驱动型药企,公司以提高全人类 的生命质量和健康水平为己任,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以 开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于 研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来, 公司坚持自主创新,针对已经科学验证的靶点,建立了完整的新药研发体系,涵 盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药 品注册申报、产业化及商业化等各个环节。







在研产品




艾力斯(688578):国产第三代治疗非小细胞肺癌领军企业







竞争优势




1
核心产品市场前景广阔,预计将成为第三代 EGFR-TKI 市场的有力竞争者

公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI 主要针对 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗,相关疾病 领域受众人群广、临床需求迫切,药品的市场前景广阔。


根据目前的临床前及临床研究数据,伏美替尼具有如下竞争优势:1)伏美 替尼具有良好的靶点选择性和组织分布特异性;2)IIb 期临床试验结果表明,伏 美替尼对 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的ORR 达 74.1%(数据截止日:2020 年 1 月 29 日),临床疗效显著;3)伏美替尼 代谢途径更加优化,无低选择性活性代谢产物,安全性及耐受性良好;4)伏美 替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力,对非小细胞肺癌患者常 发生的脑转移病灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明,伏美替尼具有显著 的疗效和良好的安全性,预计将成为第三代 EGFR-TKI 市场的有力竞争者,有望 成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。


2
公司在非小细胞肺癌领域深耕多年,对相关靶向药研究具有深厚积累

公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年,2007 年已对第二代 EGFR/HER2 双靶点抑制剂艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替 尼拟用于 EGFR 和 HER2 靶点突变的非小细胞肺癌的治疗,通过对非小细胞肺 癌的深入研究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对各作用靶点的治病机理、 靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平 台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承,公司 顺利研发出第三代 EGFR-TKI 伏美替尼,并具备持续开发 RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、EGFR 20 外显子插入突变抑制剂、c-MET 抑制剂等靶向药物的能 力。


3
专业全面的研发团队,具有丰富的项目研发经验

公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年,对于药物的研发具备相应 的行业经验和专业知识。截至本招股意向书签署日,公司研发人员共 113 名,其 中硕士 43 人,博士 11 人。公司研发团队经验丰富,其主要研发人员具有深厚的 学术背景,申请了多项发明专利,并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药 创制专项,包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三 代 EGFR 抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。


 公司研发团队技术知识结构合理,专业领域涵盖新药研发的各个方面,包括 小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产 业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国 内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体,使公司的新药研发工作 得以高效率地展开和进行。


4
伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序,有望 大幅缩短伏美替尼的研发到上市的时间

经 CDE 同意,伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb 期 临床试验结果申请附条件批准上市,该新药上市申请已于 2019 年 11 月向国家药 品监督管理局提交并获得受理。2019 年 12 月,伏美替尼被 CDE 纳入优先审评 审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为法规上加快药品上市注 册的特别程序,旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具有治 疗优势药物的迫切需求,为发行人带来显著的竞争优势,主要体现在从产品研发 到上市时间的大幅节约,以利于发行人产品在市场竞争中占据有利位置。







竞争对手




1
豪森药业

豪森药业成立于 1995 年,为香港上市公司翰森制药(股票代码:03692.HK) 的子公司,其主要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化 道及心血管治疗等。其研发的第三代 EGFR-TKI 阿美替尼已于 2020 年 3 月在中 国获批二线治疗适应症。


2
阿斯利康

阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999 年合并而成, 在诸多治疗领域为患者提供处方药产品,包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、 麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利康总部位于英国伦敦,研发总部位于瑞典, 产品销售覆盖全球 100 多个国家和地区。阿斯利康的奥希替尼是全球首个上市的 第三代 EGFR-TKI,目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗及一线 治疗适应症。


3
贝达药业

贝达药业(股票代码:300558.SZ)成立于 2003 年,是一家以自主知识产权 创新药物研究与开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域,涵盖大分子,围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗 三个方向开展研究,其产品埃克替尼(第一代 EGFR-TKI)于 2011 年上市,其与 益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKI D-0316 正处于临床 II/III 期研究中。


4
艾森医药

艾森医药成立于 2010 年 1 月,拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研 发管线。艾森医药自主开发的第三代 EGFR-TKI 艾维替尼,于 2018 年 6 月向国 家药监局提交了新药上市申请,目前在 CDE 审评中。


5
倍而达药业

倍而达药业成立于 2002 年,是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而 达药业主要产品线包括 BPI-9003(肿瘤免疫治疗),BPI-9007(肿瘤免疫治疗) 和 BPI-7711(非小细胞肺癌)等,其产品第三代 EGFR-TKI BPI-7711 的 IIb 期、 III 期临床试验正在进行中。


6
奥赛康

奥赛康(股票代码:002755.SZ)成立于 2003 年,是一家聚焦于消化道、肿 瘤、糖尿病和深度感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKI ASK120067 的 I/II 期、III 期临床试验正在进行中。







业绩报告




艾力斯(688578):国产第三代治疗非小细胞肺癌领军企业

2020 年 1-9月份,公司实现营业收入41.25 万元,较上年同期下降13.32%;实现属于 母公司所有者的净利润为-20,484.30万元,同比增长17.50%;实现扣除非经常 性损益后归属于母公司所有者的净利润为 -24,521.12万元,同比减少82.60%。


公司预计 2020 年营业收入为 49.50 万元至 60.50 万 元,同比减少 3.93%至 21.40%;实现净亏损28,673.42 万元至-36,855.58 万元,同比减少 7.28%至 27.87%;实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损为-32,399.72 万元 至-41,153.80 万元,同比 扩大 61.68%至 105.36%。







主要股东











销售客户




公司核心产品伏美替尼仍处于在研状态,预计 2020 年下半年取得药品生产 批件,因此报告期内尚未形成销售;公司目前已建成伏美替尼制剂的生产线,将 会为产品的商业化提供充足的产能保障。 


公司报告期内主营业务收入主要为与上海爱的发制药有限公司合作开发的 兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益,不涉及生产。






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